2014年前3季度1.1类化学合成潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类抗病症毒的登载和批准后状况，恒瑞、滕过后乏力，兆科、东端雨天紧随，轩竹和海正观感出其不断创新实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类抗病症毒的登载受理状况

根据雪莲苑 INSIGHT - China Pharma Data 图表源统计分析，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类抗病症毒提出申请合共 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家大企业的 56 个品系，除了上海；还有的对磺甲基和银谷毒药学的官能团二氯吡啶铵为提出申请生产厂以外，其他以外为提出申请针灸。

1、苏州恒瑞和兆科毒茯提出申请生产量列居此前十名：

相比之下上半年苏州恒瑞登载生产量列居此前十名，经过 Q3 后李氏大毒药厂全资子日本公司兆科毒茯以生发多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个品系生产量直奔了苏州恒瑞，分别为此前十名。两个日本公司的具体登载品系及状况如下表请注意：

苏州恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 以外是抗毒药，另一品系 SHR4640 相关个人昌幸息生卒。

INSIGHT 图表标示出，苏州恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类抗病症毒登载时间点也在此前 3 个季度。与现在 3 年破天荒做来得，苏州恒瑞同月份登载 1.1 类抗病症毒的品系生产量虽较 2013 年破天荒有所回落（如图 1 请注意），但在欧英美两国家排名仍然靠此前。

其之中，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同靶点研发公平竞争激烈而停止整合。

可用肺炎的吡啶瓦洛替尼于同月份 9 同月已确定现场定期检查，这在欧英美两国家1.1类替尼类抗病症毒提出申请之中批文进程创纪录，除了苏州滕的吡啶氟马替尼外，其他领到针灸批件的替尼类抗病症毒其他以外尚没开始登载生产厂，而滕的氟马替尼目此前也要一直针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年领到针灸批准后，目此前还没开始登载生产厂。

其他一直整合之中的本品包括可用血癌化疗的抗毒药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖毒药等。

兆科毒茯登载的 3 个品系为胸腺多肽 β4、生发多肽和司来普伐多肽，冠心病症分别为角膜细菌感染修复、高血压和指甲细菌性病症。

INSIGHT 图表源标示出，兆科毒茯 1.1 类抗病症毒提出申请历史记录仅为去年 8 同月提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从意大利 Sigma-Tau 日本公司领到独家特许权的品系，该毒药是可用化疗卵巢癌的喜树碱酯类抗毒药，但根据 INSIGHT 图表源标示出，此毒药在我国没通过针灸批准后。

2、苏州滕和粤东端东端雨天提出申请生产量分别为第二：

根据雪莲苑 INSIGHT - China Pharma Data 图表源统计分析，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类抗病症毒登载品系生产量分别为第二位的是苏州滕和粤东端东端雨天，分别登载了 2 个 1.1 类抗病症毒。

苏州滕登载 2 个品系之中，HS-10234 是免疫丝氨酸类似物，HS-10220 中间体和靶点具体个人昌幸息生卒。

INSIGHT 图表标示出，苏州滕 2011-2013 年之中 1.1 类抗病症毒登载的时间点也在此前 3 个季度，与现在 3 年破天荒做来得，苏州滕近 4 总量登载 1.1 类品系 2-3 个，较为稳定（如图2请注意）。

其之中可用外科和针灸感染的吗啉硝唑于 2005 年领到针灸批件并于 2014 年 2 同月领到生产厂批件；可用此前列腺癌的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类本品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 确认为取得成功物，目此前 volasertib 已确定二期针灸研究；其他登载的 1.1 类本品包括AT1特异性抑制剂降压毒药、GLP-1 类似物降糖毒药和替尼类抗毒药等。

粤东端东端雨天于同月份年初同时登载了两个品系，分别为磷酸依米他纳和吡啶莱洛替尼。磷酸依米他纳的作用靶点是 NS5A，冠心病症为丙肝；吡啶莱洛替尼是化疗胰腺癌的多小分子物，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 图表源标示出，粤东端东端雨天毒茯在现在 3 年还登载了两个 1.1 类抗病症毒，分别为化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个毒处方目此前分别在做一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类抗病症毒的批准后状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 图表源统计分析，2014 年 Q1-Q3 合共批准后了 24 个化毒药 1.1 类抗病症毒品系，涉及 22 家大企业。

1、苏州恒瑞、苏州滕针灸获批生产量险胜

批准后品系生产量较多的是不断创新险胜大企业苏州恒瑞和苏州滕，分别领到了两个 1.1 类抗病症毒针灸批件。具体图表如表 3 请注意：

苏州滕的吡啶氟马替尼片是在第二代卡林替尼基础上研发的新一代慢性粒细胞此前列腺癌化疗毒药，相比之下二线本品一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可较好补救耐毒药性问题。吡啶氟马替尼原为登载生产厂，但先前仍没被批准后生产厂，而是发送了针灸批件，还需一直进行针灸试验。

苏州滕另一个领到针灸批准后的本品 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，或许可用肺癌。

苏州恒瑞于同月份 5 同月同时领到了 2 个 1.1 类品系的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可可用肺炎和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，化疗 II 型糖尿病症，真田毒药学的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了针灸试验，因此苏州恒瑞呋格列泛针灸试验的观感将更加受到关注。

2、聊城端轩竹、温州海正不断创新实用价值显出

2014 年 Q1-Q3 领到化毒药 1.1 类抗病症毒针灸批件的大企业之中，除了苏州恒瑞和苏州滕领到 2 个针灸批件外，其他大企业都仅领到 1 个。其之中，聊城端轩竹和温州海正以近几年斐然的登载成绩观感出其不断创新实用价值。

四环医毒药集团控股子日本公司聊城端轩竹在同月份 9 同月领到了冠心病症毒药泰乐地平的针灸批件。

INSIGHT 图表源标示出，聊城端轩竹从 2010 年到 2014 年，合共登载了 8 个 1.1 类抗病症毒，其之中 5 个已经领到了针灸批件。这些 1.1 类抗病症毒之中不乏在在较为热门的替尼类抗毒药、DPP-4 类固醇降糖毒药，另外也有疗效可知极少的培南类固醇、钙离子抑制剂类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 类固醇降糖毒药等（如表 4 请注意）。

另外聊城端轩竹还有两个抗病症毒分别始终保持主要成份酸度推算出研究和针灸此前研究阶段。

温州海正于同月份 7 同月领到了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 图表源标示出，温州海正于还同月份 3 同月登载了可用化疗乳腺癌、交直肠癌、内科的 1.1 类抗病症毒喜树碱酯 PEG-SN38。

近 3 年来，温州海正合共提出申请了 5 个 1.1 类抗病症毒，其之中 2 个批准后针灸，3 个正在审评。领到批准后针灸的另一个毒药是飞龙吸收类固醇海泽麦布片，正在审评之中的抗病症毒除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和化疗阿尔茨海默病症症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国开展了针灸试验，此前两个毒药的进展以外为二期针灸试验，AD35 则于同月份 7 同月通过了英美两国 IND 提出申请的批准后。

3、湖州华东端针灸批件获批创纪录

从登载速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抗病症毒登载之中，抗病症毒品系从进入毒药审之中心到领到针灸批件，最慢的五小 3 年，大多数品系五小 9-17 个同月，创纪录获批的是湖州华东端医毒药的丝氨酸磷酸化类固醇迈华替尼，五小仅为 6 个同月。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类抗病症毒登载和批文的整体状况，苏州恒瑞依然遥遥险胜，苏州滕转回其后过后乏力，兆科毒茯和粤东端东端雨天凭着登载品系生产量紧随。除此之外，聊城端轩竹和温州海正也观感出了不可小觑的抗病症毒研发实用价值。

下一个季度是否会有大企业在化毒药 1.1 类抗病症毒登载之中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵