FDA：VivaGel第三阶段试验通过独有评估协议批准

Starpharma新公司10日宣布，该新公司放射治疗病毒性胆的制剂VivaGel第三先决条件临床科学研究设计并未获取FDA特殊评量两国政府（SPA）方案再一书面提议。FDA发布权威的特殊评量两国政府回应称，允许该制剂第三先决条件临床科学研究的设计、终端、统计分析和计划科学研究的其它特别，以支持管理机构批准该产品。Jackie Fairley 博士，Starpharma新公司执行官总裁兼说道：“获取这个特殊评量两国政府的提议给予Starpharma新公司很大的信心作准备制剂第三先决条件的科学研究，能让我们很好地清楚制剂科学研究发展，使放射治疗病毒性胆的制剂VivaGel的科学研究通过最后先决条件。”“不需要与FDA作准备有利于的讨论，很快就获取提议，这让我们觉得很高兴。”她说道。如之此前所描述的，该新公司计划在2012年初实施病毒性胆放射治疗制剂的第三先决条件科学研究，原定在年末此前结束。随着第三先决条件试验的结束，该新公司计划找回产品合作项目。“在现先决条件筹集资金之后，我们也将与我们的CRO合作作准备各项以下内容，尽可能地缩短试验时间。”Jackie博士补充道。这两个第三先决条件的科学研究他将会重合作准备，FDA和EMA联合通过的设计方案与Starpharma新公司放射治疗病毒性胆的制剂VivaGel的第二试验先决条件的成果很相似。纽西兰星法牛母公司有限新公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的采用树状聚合物药厂、给药和其它应用发展的新公司。基于SPL所拥有的树状聚合物技术生产的产品并未在市场上获取许可证，有诊断元素和实验试剂，该新公司的合作项目有西门子和默克新公司。

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总编辑： tangqiongwen